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Anvisa abre consulta pública sobre fitoterápicos com registro simplificado

quinta, 30 de maio de 2013 às 09h15

Os produtos tradicionais fitoterápicos são uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa, que inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população

Lista inclui espécies que poderão ser registradas sem apresentação de dados de eficácia. Lista inclui espécies que poderão ser registradas sem apresentação de dados de eficácia. (Foto: Reprodução/Anvisa.)

A Anvisa está com uma consulta pública aberta para definir a lista de fitoterápicos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.

 

A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.

 

A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve.

 

A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.


Entenda a diferença: Os medicamentos fitoterápicos devem ser registrados na Anvisa , com a apresentação de estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia; já os produtos tradicionais fitoterápicos são uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa, que inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população.


Participação - As sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas entre os dias 22 de maio e 22 de julho de 2013, por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11451.

 

A Agência não aceitará contribuições por e-mail. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, inclusive durante o processo de consulta.

 

Para mais informações, acesse a íntegra da Consulta Pública nº 14/2013.

 

Fonte: Com informações da Anvisa.

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